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Chapter2 経腸栄養
10.経腸栄養に必要な器具 (含:新経腸栄養コネクタ80369-3に関して)


田無病院院長 丸山道生

丸山道生
記事公開日 2011年9月20日

2020年4月1日改定

1.経腸栄養療法を行うために必要な器具

経腸栄養に必要となる器具は、

  1. 栄養剤を体内に送り込むアクセスルートとしての経腸栄養カテーテル(経鼻栄養カテーテルやPEGの胃瘻カテーテルなど)
  2. 経腸栄養剤を入れる容器、コンテナ(ボトル、バッグ、イルリガートルなど)
  3. カテーテルと栄養剤をいれたコンテナをつなぐ接続チューブ
  4. 経腸栄養用の注入ポンプ
  5. 経腸栄養用のシリンジ

などがある(図1)。(1の経腸栄養カテーテルに関してはそれぞれの項目を参照のこと)

図1 経腸栄養療法に必要な器具
図1 経腸栄養療法に必要な器具

2.経腸栄養器具の接続部(コネクター)

2.1. 旧コネクタと経腸栄養コネクタの移行

現在、経腸栄養コネクタは2019年12月より2年間の間に、従来の広口タイプのカテーテルチップ型(日本工業規格JIS、医薬発第888号)から新国際規格のISO 80369-3の誤接続防止コネクタへの移行期間となっている。
経腸栄養用のカテーテルや接続チューブ、シリンジなどの接続は、静脈ラインとの誤接続を防止するために、広口タイプのカテーテルチップ型(日本工業規格JIS、医薬発第888号)となっていた(図2図31)

図2 誤接続防止タイプのカテーテルチップ型コネクター
図2 誤接続防止タイプのカテーテルチップ型コネクター

また、接続部を黄色などのカラーリングを施し、輸液ラインとの識別を可能にしていた。腸栄養ルートのコネクターはシングルタイプとダブルタイプのものがある。ダブルタイプの接続部はYポートコネクターとも呼ばれ、主なルートを外すことなく水によるフラッシュや薬剤投与を行うことが可能となっている(図32)

図3 カテーテルチップタイプの誤接続防止用コネクター
図3 従来のカテーテルチップタイプの誤接続防止用コネクター(医薬発第888号)

2.2 新経腸栄養コネクタISO 80369-3

本邦では長年にわたり医薬発第888号の広口タイプの経腸栄養用誤接続防止コネクタが使用されてきたので、点滴ラインと経腸栄養の誤接続による事故はほとんど報告されていない。ところが、世界では経腸栄養の誤接続による事故が増加していると報告されており、死亡例などの重大事故も発生している。そのため、経腸栄養の誤接続防止をはじめとした医療機器の接続に使用されるコネクタに関して、誤接続の事故防止の観点から、異なる製品分野で使用されるそれぞれのコネクタが接続できないように、国際標準化機構(ISO: International Organization for Standardization)と国際電気標準会議(IEC: International Electrotechnical Commission)とが合同で新たなコネクタの規格ISO 80369シリーズの制定をおこなった。この基本規格であるISO 80369-1規格は平成22年12月に採択され、6分野で使われるコネクタの新規格が提案されている。その分野とは、呼吸器システム及び期待移送(ISO 80369-2)、経腸栄養(ISO 80369-3)、泌尿器(ISO 80369-4)、四肢のカフ拡張(ISO 80369-5)、神経麻酔(ISO 80369-6)、皮下注射及び血管系など(ISO 8639-7)の6分野である。経腸栄養用のコネクタはISO 80369-3という規格である。
ISO 80369-3コネクタは、欧米での商標名をENFitという。このENFitという名称は、GEDSAというISOコネクタの導入を推進する団体に加盟している企業のみが使用できる商標であるため、わが国では、一部のGEDSAに加盟している企業以外は、新規ISO経腸栄養コネクタを、規格そのものの名前を用い80369-3と呼ぶ。
この新コネクタはオスメス逆転の誤接続防止コネクタで、静脈注射や点滴などのコネクタと逆方向になっている。カテーテル側がオス型、シリンジや注入セットの注入側がメス型となっている(図4-1,4-2)。また、接続部はスクリュー式のロック機構が付いていて、接続が外れにくくなっている。

図4-1 従来のコネクタとISOコネクタ
図4-1 従来のコネクタとISOコネクタ
図4-2 新ISOコネクタの断面と口径
図4-2 新ISOコネクタの断面と口径

新コネクタは当初、本邦に2017年に導入予定とされていたが、米国での導入の遅延の影響などで、その導入時期が延期となっていた。しかし、2017年10月に厚労省から「相互接続防止コネクタに係わる国際規格(ISO 80369シリーズ)の導入について」という通達で、本邦への導入が決定され、次いで2018年3月に導入時期の決定が正式に通達された。2019年末より新コネクタの導入が実際に開始され、既存の888号のコネクタは2021年11月末までに出荷が終了し、2年間の間に完全に新旧のコネクタが入替わることになった。

2.3  ISO 80369-3の臨床的課題3)

この新コネクタには従来のコネクタにはなかったロック機構がついているため、従来のコネクタで、時々見られた接続部が外れて、栄養剤が漏れてしまうことは少なくなると考えられる。一方、新コネクタの問題点がいくつか挙げられている。①小児領域などでの薬剤の微量注入が困難であること、②注入薬や半固形化栄養剤などをシリンジで吸うことが困難なこと、③接続部が汚染しやすいこと、などである。このような課題のいくつかは器具の開発で克服されつつある。

①シリンジのメス型コネクタの死腔が大きいため、新コネクタでは微量薬剤の注入は困難とされていた。しかし、特殊な微量注入用シリンジが開発され、すでに商品化され、市販されている(図5-1)。

図5-1 微量注入用シリンジの先端
図5-1 微量注入用シリンジの先端
シリンジのメス型コネクタの中にさらに細い内筒が装着されている

②シリンジ側のコネクタがメス型なので、薬剤や液体、半固形化栄養剤を吸うことが非常に難しい。メス型コネクタに接続する特殊なノズルやストローが多数考案され、製品となっている(図5-2)。液体をシリンジに吸うためには、このような特殊なデバイスを接続しないと困難である。

図5-2 採液デバイス
図5-2 採液デバイス

③カテーテル側のオス型のコネクタはロックがかかるような複雑な構造で、溝があるため、栄養剤などがその溝に残り、栄養剤による汚染と細菌汚染の危険性がある(図5-3)。欧米では、歯ブラシなどによる洗浄方法が指導されており、また、特殊なふき取り器具や洗浄用専用ブラシなども考案され、市販されている。

このように以上3点は、どうにか臨床的に克服されているが、従来の888号のコネクタでは必要なかったひと手間をかけなくてはならない煩わしさがあることは、臨床的に問題となるであろう。

図5-3 オス型のコネクタの栄養剤による汚染
図5-3 オス型のコネクタの栄養剤による汚染

2.4  ISO 80369-3の取り扱いの注意点

2.4.1 栄養剤のプライミング、充填方法

新コネクタの最も注意する点は、コネクタの溝に栄養剤が付着し、汚染してしまうことである。それを避ける目的で、経管栄養チューブやシリンジに栄養剤や薬剤をプライミング、充填するときには注意が必要である。栄養セットのプライミングは先端まで栄養剤を入れずに、空気を残しておくこと(図5-4)。またシリンジの場合も先端まで充填しないで空気を残しておくことを注意すべきとされる(図5-5)。こうすることで、コネクタの汚染を最小限にできる。

図5-4 経管栄養チューブ;コネクタ汚染予防のための栄養剤のプライミング方法
図5-4 経管栄養チューブ;コネクタ汚染予防のための栄養剤のプライミング方法
図5-5 シリンジ;コネクタ汚染予防のための栄養剤や薬剤の充填方法
図5-5 シリンジ;コネクタ汚染予防のための栄養剤や薬剤の充填方法

2.4.2 液体の薬剤や半固形栄養剤をシリンジにすう場合

特殊なストローや採液ノズルをつける必要がある(図5-2)。

2.4.3 接続時の注意点

栄養セットやシリンジに充填された栄養剤が留置側のオスコネクタに溝に落ちて栄養剤による汚染をしないように投与側の栄養セットのチューブコネクタ、シリンジを下から接続するようにする。コネクタの汚染を避ける一つのコツである(図5-6)。

図5-6 コネクタ汚染予防のためのコネクタの接続方法のコツ
図5-6 コネクタ汚染予防のためのコネクタの接続方法のコツ

2.4.4 コネクタの洗浄、管理方法

栄養剤投与後にはオスコネクタに栄養剤が付着するなどして、汚染を呈する。ISO 80369-3のもっとも大きな問題点は、コネクタの汚染である。一般的な方法として、歯ブラシでの洗浄方法で、流水、もしくはシリンジで水をかけるようにする。そのほかにも、クリーニングの専用デバイスとして、スワブやプロテクトアダプターなどが市販されている。
コネクタの洗浄に関しての第1人者といわれるKC Mercy Children’s Hospitalの看護師Beth Lymanさんによると以下の点に注意すべきといっている。

  1. 毎日のクリーンイング、付着が見えたらその都度洗浄する。
  2. 付着が乾くと、パルスフラッシュ(シリンジで勢いよく水をかける)が必要となり、クリーニングに時間がかかる。薬剤や栄養剤が乾かないうちに洗浄をする。
  3. コネクタばかりでなくキャップもクリーニングすること。
  4. 栄養剤がコネクタの溝に零れ落ちないように、チューブの先端まで栄養剤をプライミングしないこと。
  5. 薬剤を吸う場合には薬剤ストローを使い、粘っこい薬剤がコネクタの溝に入らないようにシリンジの先端を滅菌水に入れてきれいにする。
  6. PEGのエクステンションチューブは滅菌水の中で充分フラッシュし、もう一つのチューブを使っている間に、乾燥させて、ローテーションして使うことで、コネクタやキャップの栄養剤の付着を予防する。

2.4.5 変換コネクタの使用

従来のコネクタからISO 80369-3への移行期間では、旧から新、新から旧への変換コネクタを利用して、経腸栄養を行っていくことになる。この変換コネクタは2種類市販されている(図5-7)。

図5-7 変換コネクタの使用方法
図5-7 変換コネクタの使用方法
 

2.5 新コネクタ導入の手順

 

2019年末より、新コネクタが順次市販されるようになり、2年後の2021年11月末までに従来の888号コネクタが市場からなくなる。それまでに新コネクタ導入をそれぞれの施設や在宅で完了させることになる。移行期間の2年間は、新コネクタと従来コネクタが混在することになり、新旧のコネクタが接続可能なように、専用の変換コネクタが使用されることになる。
 病院や施設内での新コネクタへのスムースな変更を行うために、医薬品医療機器総合機構〈PMDA)が医療安全情報を2018年3月に出している。それによると、

  1. 情報一元化のため、販売業者等との調整を行う担当部署と責任者(医療機器安全管理責任者等)を決定すること
  2. 製品の切り替えを漏れなく確実に行えるよう、分野ごとに対象となる製品リストを作成し、変換コネクタの取り扱いを確認すること
  3. 販売業者等に切替え開始時期・供給終了時期等の確認をし、施設内の切り替え方法やスケジュールを検討すること
  4. 販売業者または担当部署(責任者)が説明会などを行い、施設内関係者に周知すること
  5. 接続不可能な製品の混在を防止するため製品保管方法を検討すること

の5点の注意点があげられている。実際の新コネクタ導入に際しては、施設内関係者への、新コネクタの使用、管理方法などを具体的に教育する必要があり、これを担当部署、責任者が計画的に行っていくことが求められる。
 在宅においては、胃瘻患者など経管栄養患者に対して、順次、新コネクタのカテーテルへの変更が行われることになる。在宅医、訪問看護師、介護者が相談し、切り替え方法やスケジュールを検討し、医療者側が販売業者等から器具を調達、介護者への新コネクタの管理方法を教育し、実際への変更を行っていく必要がある。  病院、施設、そして在宅においても混乱の起きぬように、導入の手順書や、新コネクタの使用管理方法などの教育ツールなども必要となるであろう。

2.6 新コネクタによる半固形化栄養剤、ミキサー食の注入

 

現在、本邦では胃瘻栄養患者に半固形化栄養剤が在宅を中心に広く用いられており、小児の領域では胃瘻からのミキサー食の注入も行われている。新コネクタの胃瘻カテーテルは、オス型コネクタで接続部の内腔の口径が2.9㎜と細いので、粘度のある半固形化栄養剤やミキサー食の注入が困難になる可能性が以前より指摘されていた。日本静脈経腸栄養学会では、新コネクタの評価と導入にあたり、2016年に臨床研究委員会内に誤接続防止コネクタ検討ワーキンググループを設立し、新コネクタの半固形化栄養剤とミキサー食の通過実験を行った。
基礎的実験として、市販されている7種類の半固形化栄養剤を用いて、シリンジでの注入圧力を新コネクタと現行コネクタの胃瘻カテーテルで比較検討した4)。注入圧は新コネクタで最大で10%程度高い傾向を認めたが、それ以上の差は認められなかった。比較的粘度の高い半固形化栄養剤2種類で、注入速度やPEGカテーテルの種類を変えた実験も行ったが、同様の結果であった。半固形化栄養剤注入用の加圧バックを用いた実験でも、両コネクタに差は認められなかった。
また、看護師、高齢者、家族が半固形栄養剤とミキサー食を新コネクタと現行コネクタを用いて注入する実験も行った。「注入の負担感」、「問題なく注入できるか」のこの官能試験でも、両コネクタに差を認めなかった5,6))。
このように、実験的には、半固形化栄養剤、ミキサー食とも従来のコネクタと変わらず、ISOコネクタは使用可能と判断されている。

3.コンテナ(ボトル、バッグ、イルリガートル)

栄養剤を入れる容器のコンテナには、ボトルやイルリガートルなどの硬質のコンテナと。バッグなどの柔軟性のコンテナがある(図6)。

図4 コンテナの種類
図6 コンテナの種類

硬質コンテナはプラスチック製のものが多い。重くて割れやすいガラス製のものはほとんど使われなくなっている。柔軟性コンテナには、ビニル製のバッグ型のものがあり、落下する雑菌の混入を防ぐために、蓋が付いている。接続チューブとの接続に関しては、コンテナの下の突起と接続チューブのゴム管をつなげる場合や、専用のスクリューキャップ付きの接続チューブをつなぐ場合などがある2)。コンテナは原則的にはディスポーザブルであるが、実際は洗浄、消毒を繰り返して使用されることが日常的である。正しい洗浄法に従い、経腸栄養の細菌性の合併症を起こさないことに心がける必要がある。

最近は、滅菌された経腸栄養のバック製剤で、そのまま専用のラインに接続して投与できるRTH(ready-to-hang)製剤も普及してきている(図7)。RTH製剤は細菌汚染を最小限にすることができ、1バックを24時間で投与しても細菌性の合併症の危険が少い。この方法はクローズドシステムと呼ばれることがある。

図7 RTH(ready-to-hang)の経腸栄養剤
図7 RTH(ready-to-hang)の経腸栄養剤

4.経腸栄養用注入ポンプ

経腸栄養剤の注入は重力式の自然滴下法でも可能だが、より正確な注入量が要求される場合には注入ポンプを使用する。注入ポンプを用いることで経腸栄養の合併症である下痢や嘔吐、誤嚥、および誤嚥性肺炎発症の頻度が低下すると考えられている。経腸栄養用の注入ポンプは、本邦では数種類市販されている(表1)。最近は、定期的に水でカテーテルを自動的にフラッシュする機能がついたポンプも発売さている。

表1 経腸栄養用注入ポンプ各種
表1 経腸栄養用注入ポンプ各種(拡大)

腸瘻や幽門後のアクセスルートを使用する場合は、注入ポンプの使用を原則とする。空腸への経腸栄養は少量持続が標準で、重力式ではいっぺんに大量の栄養剤が入って下痢を起こす可能性がある7)

誤嚥の危険性のある患者には、ボーラス投与ではなく栄養剤を少量持続で投与することが望ましく、注入ポンプの適応になる。水分量の制限や、術後などの厳重な投与量の管理が必要な場合も、注入ポンプを用いる。注入ポンプを使うと、体動や体位による注入速度の変化をきたしにくいため、注入量が多い場合や夜間就眠時に注入する場合、あるいは重力式では注入が困難なジャケットやショルダバックを使用する在宅経腸栄養などの場合にも、注入ポンプが使用される。

注入ポンプの適応をまとめると、

  1. 下痢の回避(消化管機能低下時や腸瘻からの経腸栄養時)
  2. 嘔吐の回避(消化管運動低下など)
  3. 持続投与が必要な場合(腸瘻など)
  4. 手術侵襲の大きい術後の経腸栄養
  5. 腸瘻からの在宅経腸栄養
  6. 意識障害や嚥下反射の低下がある場合

などが挙げられる8)

文献

  1. 丸山道生:腸瘻からの経腸栄養、医歯薬出版編、目でみる臨床栄養学update、p284-289、医歯薬出版、東京、2007年
  2. 鷲澤尚宏:投与システム:チューブ、ボトル、ポンプなど、丸山道生編、経腸栄養バイブル、p145-150、 日本医事新報社、東京、2007年
  3. 丸山道生:新国際規格ISO誤接続防止コネクタ(経腸栄養)の国内導入とその問題点、薬局 70(No.9)特集静脈・経腸栄養投与ルート徹底解説:70-75、2019年
  4. Maruyama M, Iijima S, Ishibashi N, et al: Feasibility of international proposed standardized enteral connector for semi-solid formula feeding, Annals of Nutrition & Metabolism 2018;73: 169-176
  5. 丸山道生,飯島正平,石橋生哉,犬飼道雄,居石哲治,川崎成郎,倉田なおみ,鈴木 裕,田部井功,千葉正博,中村悦子,東口髙志(日本静脈経腸栄養学会誤接続防止コネクタ検討ワーキンググループ):半固形化栄養剤注入における新誤接続防止コネクタ(ISO80369-3)の ユーザビリティー評価 ―ヒトによる官能評価試験―、JSPEN 1(2):98-103, 2019
  6. 丸山道生,栢下 淳,高見澤滋,渡邉誠司,高増哲也,東口髙志: ミキサー食における新誤接続防止コネクタ(ISO80369-3)のユーザビリティー評価 ―ヒトによる官能評価試験―、JSPEN 1(4): 310-316, 2019
  7. 丸山道生:経腸栄養療法の管理、東海林徹編、Q&A で学ぶ栄養療法と薬学管理、p99-109、南山堂、東京、2008年
  8. 大谷幸子:経腸栄養ポンプの使い方、東口高志編、NST完全ガイド改訂版、p108-109、照林社、2009年

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