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経腸栄養製品のコネクタ変更について

監修:田無病院 病院長/PDN副理事長 丸山道生

ご存知ですか?経腸栄養製品のコネクタが変更になります。旧規格(現行)のコネクタ形状は、2021年11月で出荷停止となります。

1.誤接続防止コネクタの国内導入

 本邦では長年にわたり医薬発第888号の広口タイプの経腸栄養用誤接続防止コネクタが使用されてきたので、点滴ラインと経腸栄養の誤接続による事故はほとんど報告されていません。ところが、世界では経腸栄養の誤接続による事故が増加していると報告されており、死亡例などの重大事故も発生しています。
 そのため、経腸栄養の誤接続防止をはじめとした医療機器の接続に使用されるコネクタに関して、誤接続の事故防止の観点から、異なる製品分野で使用されるそれぞれのコネクタが接続できないように、国際標準化機構(ISO)と国際電気標準会議(IEC)とが合同で新たなコネクタの規格ISO 80369シリーズの制定をおこないました。この基本規格であるISO 80369-1規格は平成22年12月に採択され、6分野で使われるコネクタの新規格が提案されています。その分野とは、呼吸器システム及び期待移送(ISO 80369-2)、経腸栄養(ISO 80369-3)、泌尿器(ISO 80369-4)、四肢のカフ拡張(ISO 80369-5)、神経麻酔(ISO 80369-6)、皮下注射及び血管系など(ISO 80639-7)の6分野です。経腸栄養用のコネクタは、ISO 80369-3という規格です。
1.誤接続防止コネクタの国内導入
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2.経腸栄養用コネクタの切替期間
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3.コネクタの形状
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4.コネクタの色
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5.変換コネクタ
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6.切替対象製品
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7.製品包装表示
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8.臨床的問題点①小児領域などでの薬剤の微量注入が困難 注入薬や半固形化栄養剤などをシリンジで吸うことが困難 接続部が汚染しやすい プライミング 洗浄用専用ブラシも市販されていますPDNくるくるブラシジェイフィードENスワブジェイフィードENプロテクトアダプタ
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9.各メーカーからの情報提供

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10.関連製品の購入方法


①接続部洗浄用品

NPO法人PDN NPO法人PDN



株式会社ジェイ・エム・エス 株式会社ジェイ・エム・エス

ジェイフィードENスワブ

ジェイフィードENスワブ

 

株式会社ジェイ・エム・エス




②チューブ洗浄用品

NPO法人PDN NPO法人PDN


③プロテクトアダプタ

株式会社ジェイ・エム・エス 株式会社ジェイ・エム・エス



④変換コネクタ

株式会社トップ 株式会社トップ



株式会社ジェイ・エム・エス 株式会社ジェイ・エム・エス



ニプロ株式会社 ニプロ株式会社



⑤ボタン型胃ろう用栄養接続チューブ(新規格ISO80369-3対応製品)

オリンパス株式会社 オリンパス株式会社



クリエートメディック株式会社 クリエートメディック株式会社



株式会社トップ 株式会社トップ


現行規格のボタン型胃ろう用栄養接続チューブをお探しの方は、こちらをご覧下さい。


⑥シリンジ等(新規格ISO80369-3対応製品)

シリンジ


微量注入シリンジ(近日取扱開始)

【新規格】ジェイフィードENシリンジ 2.5ml

ジェイフィードENシリンジ

 

株式会社ジェイ・エム・エス




シリンジ用採液デバイス



【新規格】ネオフィード吸引チップ(近日取扱開始)

採液アダプタ

 

株式会社トップ


現行規格のシリンジ等をお探しの方は、こちらをご覧下さい。
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11.参考

PDNレクチャー

PDNレクチャーChapter2 経腸栄養 10.経腸栄養に必要な器具(含:新経腸栄養コネクタ80369-3に関して)


厚労省通知、PMDA資料 等

誤接続防止コネクタの国内導入について(医薬品医療機器総合機構)

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について 平成29年10月4日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 平成30年3月16日

経腸栄養分野(ISO80369-3)の対象品目一覧

 

関連論文

丸山道生,飯島正平,石橋生哉,犬飼道雄,居石哲治,川崎成郎,倉田なおみ,鈴木 裕,田部井功,千葉正博,中村悦子,東口髙志(日本静脈経腸栄養学会誤接続防止コネクタ検討ワーキンググループ):半固形化栄養剤注入における新誤接続防止コネクタ(ISO80369-3)のユーザビリティー評価 ―ヒトによる官能評価試験―、JSPEN 1(2):98-103, 2019

 

洗浄に関する論文

田渕 裕子, 大石 雅子, 辻本 貴江, 小西 祐子, 畑 伸顕, 清水 健太郎, 曹 英樹, 和佐 勝史, 福澤 正洋, 1%重曹水による経腸栄養チューブ閉塞防止に関する基礎的および臨床的検討, 静脈経腸栄養, 2011, 26巻, 4号, 1119-1123

千石 晃, 後藤 眞, 茂泉 裕子, 山下 昇史, クエン酸法によるPEGチューブの清潔維持管理, 在宅医療と内視鏡治療, vol.18, No.1, 27-34  ページ2